Ihr Partner in der Medizintechnik
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WieserQAC bietet umfangreiche Beratungsdienstleistungen in der Medizintechnik für Medizinproduktehersteller, Zulieferer, Distributoren sowie Benannte Stellen.

Durch jahrelange Erfahrung zu den Normen ISO 13485, 21 CFR 820, ISO 14971, ISO 62304, ISO 60601-1 können wir Ihnen beste Unterstützung bieten in der Einführung und Umsetzung sowie bei der Bewertung und Optimierung Ihrer Prozesse.

Wir unterstützen Sie bei der Erstellung Ihrer Technischen Dokumentation gemäß 2017/745.

Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Vertreiben Sie Medizinprodukte in Kanada und anderen Ländern, wie USA, Brasilien, Australien und Japan, stellt das MDSAP ein kombiniertes Auditprogramm dar. Wir bieten Unterstützung bei der Umsetzung der Anforderungen.

Implementierung eines neuen QMS nach ISO 13485:2021

Wir helfen Ihnen bei der Erstellung der Verfahrensanweisungen und Vorlagen, um ein normenkonformes, effizientes QM-System zu etablieren.

Computer System Validierung (CSV)

Wir helfen Ihnen bei der Prozesserstellung, Erstellung von Vorlagen und bei der Durchführung von Validierungsmaßnahmen bezüglich computerbasierter Systeme und IT-Anwendungen.

Zulassung Ihrer Medizinprodukte

Wir unterstützen Sie bei der Erstellung der technischen Dokumentation Ihrer Medizinprodukte, die konform zur neuen Medizinprodukteverordnung ist.

Qualitäts­management

Wir stellen für Sie die Rolle des Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) und / oder die Rolle des Verantwortlichen für regulatorische Angelegenheiten (PRRC) nach Art. 15 MDR und erledigen alle erforderlichen Aufgaben, um Ihr QM-System konform zu den gesetzlichen Anforderungen aufrecht zu erhalten.

Audit­management

Internes Audit­management

Wir führen für Sie die gesetzlich vorgeschriebenen internen Audits durch.

Externes Audit­management

Jürgen Wieser ist autorisierter 3rd party Auditor.
Die Weiterbildung zum 3rd party Auditor wurde gefördert aus den Mitteln des Europäischen Sozialfonds und des Landes Brandenburg. esf.brandenburg.de

Lieferanten­audits

Wir auditieren Ihre Lieferanten nach Ihrem implementierten QM System (ISO 9001 oder ISO 13485) oder gemäß Ihren Prozessvorgaben.

Schulungen

Wir bringen Ihre Mitarbeiter auf den aktuellen Stand der Gesetzgebung rund um das Thema Qualitätssicherung in der Medizintechnik.

Was können wir für Sie tun?

Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Ihnen. Ob Implementierung eines neuen Qualitätsmanagement-Systems, Begleitung bei der Zertifizierung Ihrer Produkte oder Schulungen für Ihre Mitarbeiter – profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung in der Medizintechnik.

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